פיתוח מכשור רפואי הוא תהליך רב-תחומי שמחייב שיתוף פעולה הדוק בין דיסציפלינות. כשהקשרים בין התחומים אינם מנוהלים נכון – נוצרת חסימה, גם בארגונים מצטיינים.
בכנס ייחודי זה, חמישה מהוונדורים המובילים בישראל משתפים תובנות ייחודיות מעשרות שנות ניסיון בשטח – בפיתוח, בדיקות, רגולציה ואישורים. לא תיאוריה, לא ספרים – אלא תורה מעשית מבוססת ניסיון ו-Case Studies אמיתיים.
בואו ללמוד איך לחבר נכון בין התחומים ולהאיץ את תהליך הפיתוח והאישור של מוצרים רפואיים חדשניים.
קהל יעד:
מנהלים, יזמים, אנשי מחקר ופיתוח, הנדסה, איכות ורגולציה בחברות מכשור ותוכנה רפואים.
הערות חשובות:
- השתתפות בכנס מותנית באישור הרשמה שישלח לידי הנרשמים ימים ספורים לאחר מילוי טופס ההרשמה.
- למארגנים שמורה הזכות לא לאשר השתתפות בכנס – בהודעה שתשלח למייל של הנרשמים ימים ספורים לאחר מילוי טופס ההרשמה.
- כחלק מתהליך הרישום תתבקשו להעביר סכום של 50 ש"ח כדמי השתתפות , כסף שיתרם לגוף / עמותה חברתית.
- הכנס מיועד לחברות בתחום המכשור הרפואי בלבד.
[ מה בכנס ]
- כיצד לנצל את מסלול ה־ASCA של ה־FDA כדי להאיץ רישום מוצר רפואי ולהפחית סיכונים רגולטוריים.
- כיצד להבטיח איכות כבר בשלב הפיתוח באמצעות גישות מוכחות מבוססות ניסיון ארגוני אמיתי.
- כיצד ליישם גישה מולטידיסציפלינרית לפיתוח המשלבת צוותי פיתוח, הנדסה, איכות ורגולציה – כדרך לעקוף צווארי בקבוק ולמנוע כשלים עתידיים.
- גיבוש מפת דרכים תהליכית לפיתוח מכשור רפואי – מהרעיון ועד לאישור רגולטורי.
- בניית אסטרטגיה אפקטיבית להוכחת התכנות (POC) שתשלב נכון בין הנדסה, איכות ורגולציה כבר בשלבים מוקדמים.
- ייעול את שלב הווריפיקציה והולידציה (V&V) באמצעות כלים אוטומטיים, שיטות מתקדמות ותכנון תהליכים מבוקר.
- כיצד להטמיע תהליכי עיקור תואמי תקן (Ethylene Oxide) עם דגש על רגולציה ופרקטיקה מעשית.
[ סדר יום ]
הערה:
השתתפות בכנס מחייבת הרשמה מראש וקבלת אישור במייל מהמארגנים.
מספר המקומות מוגבל והכנס מיועד רק לחברות מתחום המכשור הרפואי. כחלק מהרישום תתבקשו להעביר סכום של 50 ש"ח כדמי השתתפות, כסף שיתרם לגוף / עמותה חברתית.
נשמח לראותך
בכנס.
08:30-09:30 – כיבוד התכנסות והרשמה
10:00 -9:30 – הרצאת פתיחה
משולחן השרטוטים לאישור רגולטורי – מפת דרכים תהליכית
גדי גינות, פיזיו-לוג'יק
10:00-11:30– מושב בוקר: ממחקר להוכחת התכנות
הרצאה:
מרעיון למציאות: תהליך פיתוח מכשור רפואי, אלי אלישר, אלישר פיתוח טכנולוגי
שולחן עגול:
כיצד גישה מולטידיסיפלינרית של צוות הפיתוח, הנדסה, איכות ורגולציה יכולים להאיץ את בדיקת ההתכנות ולהגדיל את התקפות שלה.
13:30– 11:30 – מושב צהריים: תהליכי פיתוח, וריפיקציה וולידציה של התכן
הרצאה:
שימוש מתקדם בכלים אוטומטיים לבדיקות תוכנה ושחרור מבוקר (30 דקות), רוני פאר סיטסמטיקס
הרצאה:
תיקוף תהליכי עיקור בהיבט מיקרוביאלי (סקירה והכוונה) ובהיבט הבטיחותי (מה חשוב לדעת על אתילן אוקסיד) (55 דקות). מילה פצ'רסקי, ד"ר רביטל רפופורט, אמינולאב
הרצאה:
כיצד להאיץ רישום FDA באמצעות מסלול ASCA (30 דקות), סלבה שפירא, מעבדות ITL.
14:30– 13:30 – ארוחת צהרים
14:30-15:30– מושב אחר הצהריים: אבטחת איכות
הרצאה:
אסטרטגיות מנצחות להבטחת האיכות של תהליך הפיתוח, יעל גולדברנר, פיזיו-לוג'יק
שולחן עגול:
כיצד גישה מולטידיסיפלינרית של צוות הפיתוח, הנדסה, איכות ורגולציה יכולים להאיץ את בדיקת ההתכנות ואת תהליכי הפיתוח ולהבטיח את הצלחתו.
15:30 – סיכום ופיזור
[ דוברים בכנס ]
אלי אלישר (BSc, מהנדס מכונות)
מנכ"ל ומייסד אלישר פיתוח טכנולוגי
אודות המרצה
אלי אלישר (BSc, מהנדס מכונות)
מנכ"ל ומייסד אלישר פיתוח טכנולוגי, חברה מובילה בפיתוח מכשור רפואי. עם ניסיון של למעלה מ-30 שנה, החברה פיתחה במהלך השנים מאות פרויקטים רפואיים, משלב הרעיון ועד לייצור, בכל תחומי הרפואה – מכף רגל ועד ראש.
יעל גולדברנר (A.B)
סמנכ"לית שירותי איכות ורגולציה בחברת פיזיו-לוג'יק
אודות המרצה
יעל גולדברנר (A.B)
סמנכ"לית שירותי איכות ורגולציה בחברת פיזיו-לוג'יק. ליעל מעל ל-20 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה של מכשור רפואי. יעל הובילה מספר רב של התעדות לתקן ISO 13485: 2016 MDSAP, אישורי אמ"ר ו CE של מכשירים רפואיים והגשות ל- FDA. יעל מוסמכת לביצוע מבדקי איכות לפי תקן ISO 13485: 2016 ו-21 CFR 820.
גדי גינות
(M.Sc, M.B.A)
מנכ"ל ומייסד, פיזיו-לוג'יק
אודות המרצה
גדי גינות (M.Sc, M.B.A)
המנכ"ל והמייסד של פיזיו-לוג'יק. לגדי כ- 30 שנות ניסיון בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות בארץ ובעולם, שסללו את הדרך לשוק לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך. לגדי מוניטין בינלאומי ושליטה יוצאת דופן בשלושת הדיסיפלינות של רגולציה (רישום, מחקר קליני והבטחת איכות) שאפשרו לו להגיע להשגים רגולטוריים מקדמיים. גדי מרצה אורח פופולרי בכנסים, השתלמויות ומרצה לרגולציה במספר מוסדות אקדמיים. גדי מהנדס איכות, עורך מבדקי GCP, ועורך מבדקי איכות מוסמך. גדי הוא היו"ר של הכנס לפיתוח מכשור רפואי (D&MDR).
סלבה שפירא
מעבדות ITL
גב' מילה פצ'רסקי
אמינולאב, סגנית מנהלת המחלקה למיקרוביולוגיה
אודות המרצה
גב' מילה פצ'רסקי
אמינולאב, סגנית מנהלת המחלקה למיקרוביולוגיה – בעלת ניסיון של מעל 15 שנים בתחומי המיקרוביולוגיה וליווי לקוחות בפרוייקטים ובתהליכי תיקוף של ניקיון ועיקור
רוני פאר BSc ,ME, מהנדס מערכת
CTO בחברת סיסטמטיקס
אודות המרצה
רוני פאר (BSc , ME , מהנדס מערכת)
CTO בחברת סיסטמטיקס. אחראי על התוויית חזון לחברות בתחום הפיתוח בנושא הכשרת כוח אדם, עבודה צוותית ורב-מערכתית ושילוב טכנולוגיות בתהליכי הפיתוח. בפעילותו מול התעשייה והאקדמיה הוא מלווה מרצים, מתמחים וסטודנטים בפרויקטים ובשילוב טכנולוגיות חדשות בתחום הסימולציות, AI והנדסת מערכת.