The Annual Conference for MedDev in Israel

 Enhancing Digital Health with Model-Based Design

31/3/2025 | מלון דניאל, הרצליה
בין השעות: 9:00-16:00

קהל יעד:
מפתחים ומהנדסים בעולם המכשור הרפואי בכל אחד משלבי הפיתוח – אלגוריתמיקה, תוכנה, בדיקות,
ו-Production.

כנס הפיתוח השנתי לתוכנה ואלגוריתמים
בעולם הרפואי

התעשייה הרפואית עוברת שינויים מהותיים עם דרישות רגולטוריות מחמירות, שילוב הולך וגובר של AI, ואתגרים משמעותיים בהעברת פתרונות מפיתוח ל-Production.

אם אתם עוסקים בפיתוח תוכנה רפואית, ודאי נתקלתם באתגרים הבאים:

  • איך מבצעים ולידציה (V&V) ובדיקות תוכנה רפואית בצורה יעילה, תוך שמירה על איכות?
  • כיצד משלבים AI ואוטומציה בפיתוח מכשור רפואי – תוך שמירה על עמידה בדרישות רגולציה?
  • איך עומדים בסטנדרטים של ה-FDA וה-CE לניהול סיכונים בתוכנה רפואית?
  • כיצד אפשר לדאוג לשיתוף פעולה בין צוותים, אשר מתנהלים בשפות תכנות שונות לרבות שימוש בכלי Open Source?
  • איך ניתן להעביר אלגוריתמים רפואיים מסביבה מחקרית ל-Production, כולל עבודה בענן?

הכנס השנתי של חברת סיסטמטיקס, הנציגה הרשמית של MathWorks בישראל, מביא לכם את התובנות, הכלים והמתודולוגיות החדשות להתמודדות עם אתגרים אלו.

בכנס תמצאו את המידע המעודכן ביותר על פיתוח אלגוריתמים, רגולציה, אוטומציה והעברת פתרונות רפואיים משלב המחקר לשימוש קליני.

הצטרפו לצוות המהנדסים של סיסטמטיקס לכנס מקצועי ללא עלות, בו תוכלו להעשיר את עולם הידע שלכם, ולרכוש כלים שיסייעו לכם בעבודתכם היומיומית.

מה בכנס –

מה בכנס –

שני מסלולים מקצועיים מקבילים:

מסלול לפיתוח תוכנה רפואית
תוך מתן התייחסות לנושאי רגולציה,
CICD, DevOps, אוטומציה של בדיקות

מסלול לעיבוד תמונה ואותות רפואיים
שילוב AI עם גישות קלאסיות כולל הטמעה בחומרה או בענן

הרצאות אורח מרכזיות וסיפור לקוח מהתעשייה:

יישומי AI בעולם הרפואי והאתגרים הרגולטוריים של ה-FDA וה-CE

הדפסה תלת-ממדית במדיקל והשפעתה על תהליכי פיתוח וייצור

[ סדר יום ]

הערה:
ההשתתפות הינה ללא תשלום,
אך מחייבת הרשמה מראש.

נשמח לראותך
בכנס.

08:30-09:00כיבוד התכנסות והרשמה

9:00 -9:20מבט קדימה: טרנדים מרכזיים בעולם המכשור הרפואי וה-Digital Health
ענבר שניידר, Account Manager, סיסטמטיקס

09:20-09:50הנדסת מערכות בעולם המכשור הרפואי – הקשר שבין MBSE ,MBD ו-dFMEA
רוני פאר, CTO, סיסטמטיקס

הנדסת מערכות בעולם המכשור הרפואי
רוני פאר, CTO, סיסטמטיקס

תהליכי הנדסת מערכת קיימים ושגורים ברוב חברות המכשור הרפואי היום. עם זאת, התהליכים הם לעיתים מסורבלים מדי ולא דיגיטליים מספיק.

בהרצאה זו נראה את גישת MBSE להנדסת מערכת דיגיטלית, נציג את היתרונות שבעבודה מסוג זה, ונראה מספר Case Studies ומדוע נכון לעשות זאת.

ספציפית נתייחס גם לנושא ניהול ה-dFMEA ואופן ניהול ותחקור הכשלים העשויים להתרחש בשלבי הפיתוח השונים, וכיצד ניתן להקל על כל תהליך זה.

10:10– 9:50עקרונות בפיתוח יישומי בינה מלאכותית לציפיות FDA ו-CE
גדי גינות, מנכ"ל ומייסד, Physio-Logic

עקרונות בפיתוח יישומי בינה מלאכותית לציפיות FDA ו-CE
גדי גינות, מנכ"ל ומייסד, Physio-Logic

בהרצאה זו, גדי יקנה למשתתפים מספר עקרונות מנחים לפיתוח וולידציה של תוכנה רפואית מבוססת AI. עקרונות שיישומם הנאות יאיץ את הליך הרישום וישפר את הסיכוי שלו להצליח, ולעמוד בציפיות ה-FDA ו-CE.

10:10-10:30 – הפסקה

10:30-11:00התמודדויות עם AI בעולם המדיקל – למה חשוב להסביר את החלטות מודלי ה-AI?
שלי מרטינוב, מהנדסת אפליקציה, סיסטמטיקס

התמודדויות עם AI בעולם המדיקל – למה חשוב להסביר את החלטות מודלי ה-AI?
שלי מרטינוב, מהנדסת אפליקציה

בהרצאה זו נעסוק בתחום Explainable AI (XAI) והשפעתו על עולם המכשור הרפואי.
ככל שמודלים של למידת מכונה ולמידה עמוקה הופכים לכלים מרכזיים בקבלת החלטות קליניות, עולה הצורך בהבנת הדרך שבה מתקבלות התחזיות והתובנות שלהם.
כל זה נכון במיוחד עבור תעשיית המכשור הרפואי, אשר נדרשת בעמידה בתקנים רגולטורים מאוד מחמירים – וזה בהחלט קשה לסמוך על מודל שאנחנו לא יודעים להסביר למה הוא קבע מה שקבע.
בהרצאה זו נרצה להבין קצת יותר לעומק את מה שקורה בתוך הקופסא השחורה, וללמוד כיצד ניתן לשלב XAI בפיתוח מכשור רפואי מתקדם ולבנות מערכות אמינות יותר עבור צוותים רפואיים ומטופלים.

11:30- 11:00 יוצרים ערך ממשי בפרויקטי אוטומציה רפואית ועיבוד אותות בעזרת MATLAB
אלון ברש, System Integration Engineer, Biosense Webster (J&J)

יוצרים ערך ממשי בפרויקטי אוטומציה רפואית ועיבוד אותות בעזרת MATLAB
אלון ברש, System Integration Engineer, Biosense Webster (J&J)

Biosense Webster עוסקת בפיתוח מוצרים רפואיים לאבחון וטיפול בהפרעות קצב אלקרופיזיולוגיות. החברה נרכשה ע"י J&J בשנת 1997.
בהרצאת אורח זו, אלון ירחיב על פרויקט לאוטומציות ואנליזות המיועדות לשימוש פנימי בארגון בו הוא עובד, וכמו כן יספר על פרויקט מעבדת שמיעה מרחבית באונ' חיפה – AUDIONEURO , בו פועלים לזיהוי אוטומטי וקלסיפיקציה של זמני דיבור בקבצי אודיו, ויספר כיצד MATLAB בא לעזרתו למימוש כל אלה.

11:30- 12:00SmartMirror – שילוב AI והדפסת תלת-ממד במכשור רפואי
ניר גלזר, ראש תחום 3D Printing, סיסטמטיקס

SmartMirror – שילוב AI והדפסת תלת-ממד במכשור רפואי
ניר גלזר, ראש תחום מדפסות 3D Printing, סיסטמטיקס

כיצד הדפסת תלת-ממד מאפשרת פיתוח וייצור מכשור רפואי מתקדם בצורה מהירה, יעילה ומדויקת? בהרצאה קצרה זו נסקור את הסיפור של SmartMirror – סטארט אפ שפיתח מראה חכמה עבור רופאי שיניים המשלבת מצלמה, מיקרופון ובינה מלאכותית, כדי לשדרג את חוויית הטיפול.
באמצעות מדפסת ה-Form 4 של Formlabs, החברה הצליחה לייצר עיצוב גיאומטרי מורכב שלא היה אפשרי בייצור מסורתי, ולהאיץ את תהליך הפיתוח תוך חיסכון משמעותי בעלויות.

13:00– 12:00 – הפסקת צהרים

13:00-16:00 – חלוקה לשני מסלולים מקבילים בנושאים:

מסלול 1:
מסלול לפיתוח תוכנה רפואית

מסלול 2:
מסלול לעיבוד תמונה ואותות רפואיים

[ 2 מסלולים מקצועיים ]

13:00-16:00

מסלול 2:
מסלול לעיבוד תמונה ואותות רפואיים

שלי מרטינוב, מהנדסת אפליקציה בתחום Computer Vision ו-AI, סיסטמטיקס

האם גם אתם מתמודדים עם האתגרים האלו בפענוח תמונות רפואיות?

  • רזולוציית תמונה נמוכה שמקשה על אבחון מדויק?
  • הצגה וניתוח נתונים תלת-ממדיים ממכשירי CT ו-MRI?
  • פיצול והרכבה של איברים ורקמות באמצעות סגמנטציה?
  • עבודה עם כמויות עצומות של נתונים רפואיים?
  • אבטחת מידע ועמידה בתקנות פרטיות המטופלים?
  • צמצום חשיפה לקרינה תוך שמירה על איכות ההדמיה?
  • עיבוד תמונות רפואיות בפורמט  DICOMבצורה נוחה ויעילה?
  • עמידה בדרישות הרגולטוריות לאישור תוכנות רפואיות?

אם עניתם "כן" על לפחות אחת מהשאלות האלו – ההרצאה הזו בדיוק בשבילכם!

במפגש נסקור את כל תהליך הפיתוח לעיבוד ופענוח תמונות רפואיות – במקום אחד: כולל מתן התייחסות לייבוא וניהול של תמונות רפואיות בצורה חכמה ; התמודדות עם נתונים תלת-ממדיים ושיפור איכות ההדמיה ; הכלים והשיטות לביצוע סגמנטציה לתמונות רפואיות ; שימוש ושילוב AI ; תוך כדי ווידוא שהעיבוד נעשה בצורה מאובטחת ובהתאם לרגולציות.

נכיר את האתגרים המרכזיים ונראה כיצד ניתן לענות על כל אחד מהם בפשטות לאורך כל תהליך הפיתוח.

ינון נוסבאום, מהנדס אפליקציה, סיסטמטיקס

בעולם הרפואה, עיבוד אותות משחק תפקיד מרכזי בזיהוי, ניתוח וקבלת החלטות קליניות. בהרצאה זו נסקור שיטות קלאסיות לעיבוד אותות רפואיים, כולל ניקוי רעשים ושיפור איכות הנתונים. לאחר מכן, נבחן את תפקיד הבינה המלאכותית בעיבוד אותות רפואיים, תוך התמקדות באפשרויות הטמעה מגוונות – מענן ועד חומרה ייעודית. לבסוף, נציג אפשרות להאצת עיבוד אותות רפואיים באמצעות GPU, המדגים כיצד ניתן לשפר ביצועים משמעותית בעולם הרפואה הדיגיטלית.

יובל סיבירסקי, מהנדסת אפליקציה, סיסטמטיקס

פיתוח מכשירים לניטור חולים מרחוק (RPM) בולט כתחום חדשני המבטיח שיפור בתוצאות הבריאות, הפחתת עלויות בריאות, וגישה משופרת לטיפול. בהרצאה זו נציג כיצד ניתן להשתמש
ב-MATLAB כדי לפתח ולפרוס מערכות מתקדמות לניטור בריאות מרחוק, לייעל ולשפר את יכולות הניטור והאנליזה של נתוני מטופלים מרחוק.
נדון באתגרים המרכזיים של מערכות לניטור מטופלים מרחוק, נבחן מה נדרש כדי לבנות מערכת אמינה ועמידה, ונראה כיצד השילוב בין MATLAB ו-AWS יכול לחולל מהפכה בתחום זה.

ענבר לוי, מהנדס אפליקציה, סיסטמטיקס

בהרצאה זו נראה כיצד ניתן לשלב בין MATLAB ל-Python  על מנת להרוויח את הטוב ביותר מכל שפה בתהליך הפיתוח שלנו. נלמד כיצד לקרוא לסקריפטים ופונקציות פייתוניות מ-MATLAB  וכיצד לקרוא לסקריפטים ופונקציות מטלביות מPython-  על מנת לבצע תהליכים מורכבים שמשלבים בין שתי השפות.

נדבר על AI ותהליך הפיתוח של אלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית, ולאחר מכן נראה כיצד אפשר ליישם את תהליך פיתוח AI השלם ב-MATLAB בשילוב עם Python כדי למקסם ביצועים ולחסוך בזמן פיתוח.

13:00-16:00

מסלול 1:
מסלול לפיתוח תוכנה רפואית

רוני פאר, CTO, סיסטמטיקס

אתגרי הפיתוח בתחום התוכנה הרפואית הם שונים ומגוונים. יש להבטיח עקיבות מלאה לדרישות הפיתוח, לוודא שאין סכנה לחיי אדם, ממשק לצוותי רפואה או למשתמש הביתי, הוכחה שאין באגים, תאימות לתקני רפואה ועוד. בנוסף לכך, יש גם אלגוריתמים ומערכות פיתוח שונות שצריך להתממשק אליהן ו/או לתקשר איתן לאורך חיי התוכנה.

בהרצאת פתיחה זו נדון בשלבים השונים ובפתרונות השונים הקיימים כיום כדי לוודא את הבנת הדרישות, ניהול המידע הרפואי, איסוף ותצוגה של מידע רפואי מסוגים שונים, כיצד ניתן לקבל תוצרי תוכנה מסביבת MATLAB ו-Simulink ולוודא פעולת התוכנה למול מקור האלגוריתם, בסימולציה וגם בזמן-אמת.

יובל סיבירסקי, מהנדסת אפליקציה, מהנדס אפליקציה

אלגוריתמים המיועדים ליישומים קריטיים לבטיחות במכשור רפואי דורשים תהליכי וידוא ובקרה (V&V) קפדניים. תהליכים אלו חשובים במיוחד כדי להבטיח שהמכשירים יעמדו בדרישות הרגולציה ויתפקדו בצורה אמינה ובטוחה בסביבות רפואיות.

במהלך הרצאה זו, נדון כיצד ניתן לפתח, ולאמת את הקוד שלנו בקלות באמצעות MATLAB בסביבה אחידה עבור כל הצוות ונתמקד באופן ספציפי כיצד ניתן לשדרג ולייעל את תהליך הפיתוח באמצעות שילוב מתודת עבודה סדורה לבדיקות. ההרצאה תתחיל בסקירה כללית על תהליך העבודה המומלץ וכמו כן תשלב דוגמה של היכולות המרכזיות בהן נדון.

רוני פאר, CTO, סיסטמטיקס

כדי לקבל אישור על תקינות התוכנה, עלינו להראות שאנו עומדים בדרישות וסטנדרטים מתאימים, כמו MISRA או IEC-62304.

בהרצאה זו נראה כיצד ניתן לבדוק קוד C/C++ בצורה סטטית ודינמית, להוכיח את עמידתו בתקנים השונים, ולהוכיח בצורה מתימטית כי אין בו באגים.

את כל תוצאות הבדיקה נראה כיצד ניתן לייצא למסמכים מתאימים, ולאפשר המשך תהליך הרישוי בצורה פשוטה.

יואב גליל, סמנכ"ל תחום רגולציה רפואה דיגיטלית, Physio-Logic

יואב הינו מהנדס ביו-רפואה עם 18 שנות ניסיון והתמחותו בתכנון ומימוש של אסטרטגיות לרישום בינלאומי וקומפליינס של תוכנה רפואית מבוססת בינה מלאכותית. בהרצאה זו ישתף מניסיונו תובנות והמלצות להתמודדות עם ניהול סיכוני בטיחות, פרטיות ואבטחה ב-Compliance  לתקינה הרפואית.

איתמר אנגלמן, Professional Services, סיסטמטיקס

תכנון מבוסס מודל ובדיקת אלגוריתמים באמצעות פתרון החומרה של Speedgoat מסייעים למהנדסים בתחום הביו-רפואה, הטכנולוגיה הרפואית והבריאות לייעל את הפיתוח והרישיון של מכשור רפואי, כגון: רובוטיקה כירורגית, שתלים חכמים ותותבות, מערכות לניטור מטופלים ומכשירים לאבחון קליני.

תהליך העבודה מאפשר למהנדסים להשתמש ב-Simulink מקצה לקצה – משלב אבטיפוס ראשוני של עיצוב תכן הבקרה והאלגוריתמיקה ועד למשימות הסופיות של אימות תיקוף ואישור המערכת.

מערכות הבדיקה של Speedgoat יכולות לשמש כבקרי אב-טיפוס גמישים ועמידים וכן כעמדות בדיקה מתקדמות (צב"ד) המבוססות על חומרה הנבנית לפי דרישת הלקוח וכן לשמש בתור hardware-in-the-loop לצורך הרצת תאומים דיגיטליים.

הנושאים שיכוסו כוללים:

  • לקוחות ביו-טק בולטים החולקים את סיפור ההצלחה שלהם ומדגימים כיצד תהליך העבודה עם Simulink ו-Speedgoat האיץ את החדשנות שלהם ואת זמן ההגעה לשוק.
  • דוגמאות אשר ידגימו את צורת העבודה בעזרת חומרת ה-Speedgoat ישירות ממודל הפיתוח וכיצד פתרון זה יוכל לשרת אתכם בבדיקה מהירה של רעיונות ופתרונות

נשמח לראותך בכנס