צפו בסרטון בו מפורטות המגמות העיקריות והרלוונטיות ביותר בתחום המדיקל, היישומים והתקנים שהתעשייה מחויבת בהם.

Technology Trends and Standards in the Medical Devices Industry [Webinar]

תעשיית המכשור הרפואי

פיתוח מכשור רפואי הינו תחום מורכב וייחודי, אשר כולל בתוכו לרוב תחומים הנדסיים מרובים כגון תוכנה, מערכות מכניות, חשמליות, בקרה וכן ניתוח נתונים ביו-רפואיים.
מעבר לפיתוח האלגוריתמיקה והמידול של המוצר, תהליך פיתוח מכשור רפואי כולל גם בדיקות וולידציה וורפיקציה המבטיחות שהמוצר עומד בדרישות ותואם לתקנות ולתקנים בינלאומיים אשר מאשרים שהמוצר בטוח לשימוש רפואי.

בעמוד זה מרוכזים תכנים רלוונטיים שישמשו אתכם בעבודתכם כמפתחים ומהנדסים בתחום המדיקל.  

לאן נושאות עיני תחום המדיקל?

ביחד עם הקדמה וההתפתחות של מכשירים רפואיים חדשניים ויישומי Digital Health בחזית הטכנולוגיה, תעשיית המדיקל מוצאת עצמה ניצבת מול אתגרי פיתוח חדשים.

  • כמויות הולכות וגדלות של דאטה שצריך לעבד
  • המכשירים הופכים ליותר ויותר מורכבים, כוללים סנסורים שונים ונבנים על גבי תוכנות.
  • איכות המכשירים הנדרשת עולה, וקיים צורך למצוא פתרונות חדשניים לפתירת משימות שלא הצליחו לפתור בעבר
  • קיימים לחצים מהשוק ודרישות לצאת עם מוצרים חדשים כמה שיותר מהר, וכל זאת תוך כדי עמידה בתקני הבטיחות

חברת סיסטמטיקס ו-MathWorks מלוות חברות רבות ועוזרות להתגבר על האתגרים השונים, וביחד ליישם פתרונות לפיתוח מוצרים שעומדים בחזית הטכנולוגיה.

השקנו כלי חדש של MathWorks, המציע יכולות חדשות לתחום ה-Medical Imaging

לחצו לקריאת סקירה שביצענו על הכלי החדש

עוסקים בדימות רפואי?

יישום אלגוריתמי עיבוד תמונה וראייה ממוחשבת המיועדים למטרות CAD (Computer Aided Diagnosis), מתבצע על דאטה המגיע ממקורות שונים כמו MRI, CT,  X-ray, Ultrasound ועוד.

הרבה פעמים מדובר במשימה מורכבת הכוללת שימוש באלגוריתמים מתקדמים וכן צורך בשילוב AI במערכת.

שיבוץ AI למערכות Digital Health אפשר פתירת בעיות שלא היו אפשריות עד כה, ופתח את חלון ההזדמנויות לפיתוח של מוצרים מצילי חיים חדשניים.

בוובינר הבא נסביר כיצד ניתן לפתח יישומי Digital Health מבוססי AI

רישוי המוצרים וסרטיפיקציה

לעיון בקוד והרצתו על גבי המחשב האישי שלך ,מצורפת דוגמא פרקטית אשר מציגה כיצד שיטת Grad-CAM מאפשרת להבין את ה"למה" מאחורי הבחירות של מודל ה-Deep Learning שאומן.

השגת סרטיפיקציה עבור מוצר רפואי מבוסס AI

במידה ואתם מפתחים מכשור רפואי מבוסס AI, נוסף נדבך נוסף של מורכבות למוצר. בתור חברה המפתחת מכשור רפואי אשר יכול לסכן חיי אדם, חשוב שנוכל לסמוך על מודלי ה-AI שפיתחנו. על מנת לסמוך עליהם יותר, יש הכרח לנסות ולהבין מה קרה בתוך המודל.

תחום ה-Explainable AI (XAI) הינו היבט נוסף דרכו אפשר להקל על תהליך השגת הסרטיפיקציה למוצרים הרפואיים שלנו.
חלק מהיכולת בעמידה בתקנים הרגולטורים המחמירים המאפיינים את תעשייה זו, יכולה להיות מושגת על ידי הבנת הסיבה להחלטות השונות שהמודל קבע.

במדריך הבא מפורטות שיטות העבודה המומלצות לפיתוח מוצרים רפואיים שעומדים בתקינת IEC 62304.

מלאו פרטיכם, וקבלו אליכם למייל E-book
Best Practices for IEC 62304 Compliance with Model-Based Design


    מפתחים מכשירים רפואיים מורכבים, עם השלכות מסכנות חיים
    שצריכים לעבוד על חומרת Embedded?

    במידה וכן, כנראה שנדרש לעמוד בתקנות ובתקני ה- FDA, MDR או IVDR, – כמו למשל IEC 62304.

    בעת פיתוח מוצרים עם השלכות מסכנות חיים, חשוב מאוד לאורך כל שלב בתהליך הפיתוח לשים לב להיבטים שונים כגון:

    • ניהול דרישות המוצר ול-traceability
    • ביצוע בדיקות וולידציה וורפיקציה, וכן אוטומציה לבדיקות
    • יכולת להקים אב-טיפוס בצורה מהירה ולבצע בדיקות וסימולציות ברמת המערכת השלמה
    • ניהול קובץ התיעוד הטכני של המוצר

    גישת תכנון מבוסס-מודל (Model-Based Design) מאפשרת מעבר סדור וחלק, לפיתוח מוצר רפואי בטיחותי העומד בתקנים השונים – מעולם האלגוריתם לעולם המכשור והבדיקות שלו בזמן-אמת. מה שמביא להפחתה בסיכון חיי אדם, מניעת Recall של מוצרים, ובסופו של דבר חסכון בזמן ובתקציב פיתוח.

    מזמינים אתכם לשמוע עוד על רישוי מודלים ואלגוריתמים למכשירים רפואיים:

    האצת תהליך הפיתוח ויציאה מהירה לשוק

    השוק מתקדם בקצב מהיר, ועל חברות המדיקל להצליח לעמוד בקצב ולסגל לעצמן תהליכי פיתוח יעילים לפיתוח מוצרים מקצה לקצה.

    המוצרים הרבה פעמים הם מוצרים מורכבים מאוד אשר משלבים תחומים הנדסיים שונים, כך שצריך לדאוג לאינטגרציה מוצלחת של כל תתי המערכות של המוצר, ומעבר לכך – לבצע סימולציות מערכתיות לדאוג לפתרונות הטמעה על המוצר הסופי – וכל זה תוך עמידה בתקנים המחמירים המאפיינים את תעשייה זו.

    לחברת EarlySense היה מאוד חשוב להקים מוצר מקצה לקצה בזמנים מהירים.
    החברה מפתחת מוצר ניטור רציף מבוסס סנסור לאיתור מוקדם של הדרדרות מצב רפואי של מטופלים. שמעו את ה-CTO של החברה מספר על הצלחתם בפיתוח אב-טיפוס מתקדם שעבר תקינה תוך 4 חודשים ועל החיסכון בזמן ובמשאבים שהשיגו

    מוצרי ניתוח רפואיים ותחום הרובוטיקה

    מוצרים מורכבים שכאלו מפותחים למשל בסגמנט של מוצרי ניתוח רפואיים ורובוטיקה.
    פיתוח מוצרים מסוג זה מתאפיין בצרכים נוספים שצריך לתת עליהם את הדעת:

    על מנת לבחון כבר מעכשיו על המחשב שלכם ולראות כיצד ניתן לשלב תתי מערכות מדיסציפלינות רבות, מודל של רובוט לביצוע משימות Pick & Place זמין לשימושכם.

    מדיקל סטארט אפ ניישן

    האם גם אתם עובדים בחברת סטארט אפ רפואית? יש לנו תוכנית במיוחד בשבילכם!

    אנחנו מספקים לחברות סטארט אפ רבות בישראל את היכולת לממש את הרעיונות החדשניים שלהן בדרכים רבות – קראו כאן כיצד תוכלו להיעזר בנו להצליח לפתח את המוצרים החדשניים ופורצי הדרך שלכם.

    לקבלת מידע נוסף בנושא מלאו את הטופס