עמידה בכל התקנים והתקנות המחמירים ביותר בעולם המכשור הרפואי
האם אתם מפתחים מכשירים רפואיים מורכבים, עם השלכות מסכנות חיים שצריכים לעבוד על חומרת Embedded?
במידה וכן, הפוסט הזה הוא בשבילכם!
אחד האתגרים הגדולים ביותר בתעשיית המדיקל, הינו הדרישות המתמידות מהשוק לצאת עם מוצרים חדשים כמה שיותר מהר, וכל זאת תוך כדי עמידה בתקני הבטיחות.
בתעשיית המדיקל מפתחים מוצרים מורכבים וחדשניים, תוך העובדה וההבנה שהמוצר בטוח לשימוש רפואי וכי האיכות של המוצרים הרפואיים המפותחים – הינה קריטית לביטחון הפציינטים.
מכאן, על החברות הרפואיות לעמוד בתקנות ובתקני ה- FDA, MDR או IVDR, המחמירים, כמו למשל IEC 62304 ו- 21 CFR 820.
עם זאת, לא מדובר בתהליך טריוויאלי או פשוט. תהליך רישיון הקוד (Certification) יכול להיות מאתגר, לגזול זמן רב ולהגיע לעלויות גבוהות מאד.
ואני כאן בכדי לספר לכם, כי לאלו מכם שעובדים בסביבת MATLAB יש יתרון גדול, מכיוון שבאמצעות כלי MathWorks ניתן לקצר את זמן הפיתוח בצורה משמעותית.
על מנת לנהל את תהליך הפיתוח של מוצרים עם השלכות מסכנות חיים בצורה הטובה ביותר, חשוב מאוד לאורך כל שלב בתהליך הפיתוח לשים לב להיבטים שונים כגון:
- ניהול דרישות המוצר ול-Traceability
- ביצוע בדיקות וולידציה וורפיקציה, וכן אוטומציה לבדיקות
- יכולת להקים אב-טיפוס בצורה מהירה ולבצע בדיקות וסימולציות ברמת המערכת השלמה
- ניהול קובץ התיעוד הטכני של המוצר
באמצעות עבודה בגישת תכנון מבוסס-מודל (Model-Based Design) ניתן לקיים את כל ההיבטים המפורטים מעלה, כאשר בזכות מתולוגית עבודה זו אנחנו זוכים לשליטה מלאה על הפרויקט ושיתוף פעולה מלא בין הצוותים השונים מתתי המערכות והדיסציפלינות השונות בחברה.
ולמעשה, שיטת עבודה זו מאפשרת מעבר סדור וחלק, לפיתוח מוצר רפואי בטיחותי העומד בתקנים השונים – מעולם האלגוריתם לעולם המכשור והבדיקות שלו בזמן-אמת. מה שמביא להפחתה בסיכון חיי אדם, מניעת Recall של מוצרים, ובסופו של דבר חסכון בזמן ובתקציב פיתוח.
במאמר הבא, תוכלו לקרוא עוד על תהליך פיתוח מוצרים רפואיים שעומדים בתקן IEC 62304 בגישת MBD.
כיוון נוסף לו צריך לתת את הדעת, הוא במידה והמוצרים הרפואיים הינם מבוססי AI, אשר מוסיף נדבך נוסף של מורכבות למוצר.
בתור חברה המפתחת מכשור רפואי אשר יכול לסכן חיי אדם, חשוב שנוכל לסמוך על מודלי ה-AI שפיתחנו. על מנת לסמוך עליהם יותר, יש הכרח לנסות ולהבין מה קרה בתוך המודל, ולהבין למה הוא קבע את מה שהוא קבע.
תחום ה -Explainable AI (XAI)\Interpretability הינו היבט נוסף דרכו אפשר להקל על תהליך השגת הסרטיפיקציה למוצרים הרפואיים שלנו.
חלק מהיכולת בעמידה בתקנים הרגולטורים המחמירים המאפיינים את תעשייה זו, יכולה להיות מושגת על ידי הבנת הסיבה להחלטות השונות שהמודל קבע.
תוכלו לקרוא עוד על הנושא בבלוג שכתבנו.
הקליקו וצפו בוובינר:
בנוסף, בעזרת אימוץ ויישום טכניקות V&V, ארגונים יכולים לאמת באופן שיטתי את ההתנהגות של מודל הבינה המלאכותית, לזהות שגיאות או הטיות פוטנציאליות ולאמת את הביצועים שלו מול קריטריונים מוגדרים מראש.
טכניקות V&V עבור AI עשויות לכלול גישות שונות, כגון בדיקת מודל AI מול מערכי נתונים מייצגים, ביצוע סימולציות או ניסויים כדי להעריך את הביצועים שלו, ניתוח תהליך קבלת ההחלטות של המודל והבטחה שהוא פועל בגבולות מקובלים.
המטרה הסופית – היא לספק ראיות לכך שהמערכת התומכת בינה מלאכותית נבדקה ביסודיות ועומדת בדרישות שזוהו.
זה עוזר לנו לבנות אמון ברמת הדיוק, האמינות והאמינות של המערכת, במיוחד ביישומים קריטיים לבטיחות.
בתעשיית הבריאות, ה-FDA פרסם את התוכנה הראשונה אשר מבוססת בינה מלאכותית כתוכנית פעולה של מכשור רפואי [1], תוכנה אשר מתווה מסגרת רגולטורית למכשירים רפואיים התומכים בבינה מלאכותית.
יתרה מכך, ה-FDA פרסם לאחרונה טיוטת הנחיה להמשך פיתוח גישה רגולטורית המותאמת למכשירים התומכים בבינה מלאכותית/למידת מכונה (AI/ML) כדי להגביר את הגישה של מטופלים למכשירים בטוחים ויעילים התומכים ב-AI/ML, על מנת להגן על ולקדם את בריאות הציבור.
טיוטת ההנחיה מתארת גישה פחות מכבידה לתמיכה בשיפור האיטרטיבי של פונקציות התוכנה התומכות ב-ML, תוך הבטחת בטיחותן ויעילותן.
כדרך לאפשר למשתמשים להיכנס לעולם הזה יותר בקלות, MathWorks יצרו חבילת תמיכה רחבה שמאפשרת לבדוק את מאפייני החוסן של רשתות למידה עמוקה.
- הפונקציה verifyNetworkRobustness משמשת כדי לאמת את חוסן הרשת לדוגמאות שונות, מנוגדות ומלאות בהפרעות בכוונה. רשת חזקה תעמוד אל מול כל השינויים הללו.
נבחן את הרשת עבור קבוצה של גבולות קלט – ונראה האם בין גבולות הקלט הללו הרשת מחזירה מידע מאומת, מופרך או לא מוכח. - הפונקציה estimateNetworkOutputBounds משמשת כדי להעריך את טווח ערכי הפלט שהרשת מחזירה כאשר הקלט הוא בין הגבול התחתון והעליון שצוין. נשתמש בפונקציה זו כדי להעריך עד כמה תחזיות הרשת רגישות להפרעות קלט.
וישנן עוד פונקציות נוספות ששווה להכיר ולנסות.
במידה ותרצו לשמוע עוד, אתם מוזמנים ליצור אתנו קשר ונראה איך אנחנו יכולים להשתלב ולעזור!
למידע נוסף:
- [1] Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan. FDA. January 2021.
- עמוד מידע – עמידה בתקן 21 CFR 820
- עמוד מידע – עמידה בתקן IEC 62304
- עמוד הסבר – What is Interpretability
